現在我們每天都在使用的一次性醫用口罩和醫用n95口罩、醫用kn95口罩都屬于醫療器械，還有CT機、體溫計、手術刀等等也都屬于醫療器械，這些醫療器械都有一個顯著的特征，即非常的干凈且部分醫療器械還是無菌級別的。

       能生產出這么干凈的醫療器械，除了要求工藝設備干凈無塵之外，最主要的還是其生產環境即醫療器械無塵車間的空氣環境符合生產的要求和標準，如果生產車間未做空氣凈化，其生產出來的產品是不可能符合醫用要求的。接下來，合景凈化給大家分享建造醫療器械無塵車間的要求，有需要了解這方面知識的可以往下繼續閱覽。

       醫療器械無塵車間要求如下：

       1、廠房所處的地理位置要遠離交通干道和物流貨場，廠房附近也不能有污染源，所處環境的空氣質量最好能達到Ⅰ級。

       2、無塵車間內每人平均占地面積應不少于4㎡（除過道、機器設備以外），確保有安全可靠的操作范圍。

       3、按生產制造工藝流程布局。人和材料的走向應正確合理。同時，車間內必須配置工作人員潔凈室(更衣間、盥洗室及緩沖室)、材料凈化室(脫外包間、緩沖室和兩層不銹鋼傳遞窗)，除配置產品工序的要求的房間以外,還應配置潔具室、洗滌間、儲存室、工位器具沖洗間等，每間用室應獨立不相通，無塵車間的占用面積應在確保基本的要求前提下，與生產規模相適應。

       4、同一無塵車間(區)內或毗鄰無塵車間(區)間不得出現污染。

       5、車間內的溫濕度要求與生產工藝相適應即可。無硬性規定時，百級、萬級的醫療器械無塵車間(區)溫度應在20°C~24°C,空氣相對濕度應在45%~65%;十萬級、三十萬級的醫療器械無塵車間(區)溫度應在18°C~26°C，空氣相對濕度應在45%~65%。有硬性規定時，應根據工藝要求確定并作出調整。

       6、醫療器械無塵車間一定要配置單獨凈化空調系統的無菌檢測室（要與生產車間隔開），規定為萬級條件下的部分百級。無菌檢測室應包括：人員潔凈室（更衣間、盥洗室及緩沖室）、原材料凈化室（緩沖室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無菌檢驗間、陽性對照間。

       7、植入和介入到血管內及必須在萬級下的部分百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝、封口等)的無菌醫療器械或單包裝盒出廠的部件，其(不清洗)部件的加工組裝、末道清洗、初包裝盒及其封口等生產制造范圍應不能低于1萬級潔凈度級別。

       建造醫療器械無塵車間的要求已講解給大家知道，如果你對這些凈化工程知識了解得不多的話，一定要關注合景凈化，每周定期更新不同的凈化工程知識給您。如果您了解這些凈化工程知識是想做無塵車間施工工程的話，選擇合景凈化吧！

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